Mô tả
Với các dược sỹ, kỹ sư giàu kinh nghiệm triển khai hệ thống GLP, GSP, GMP-WHO.
Công ty phongsachgmp.com đảm bảo việc tư vấn hoàn thiện hệ thống GLP, GSP, GMP-WHO đến khi nhận được chứng chỉ GMP bao gồm:
I. Tư vấn:
1. Tư vấn hoàn thiện mặt bằng công nghệ sản xuất, kiểm nghiệm, kho
2. Tư vấn hoàn thiện mặt bằng tổng thể, Các hạng mục đầu tư theo hướng dẫn của GMP-WHO
3. Lập danh mục thiết bị cho sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP) và kho (GSP)
4. Hỗ trợ việc lựa chọn thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao cho nhà máy
II. Đào tạo cơ bản GLP/GSP/GMP-WHO
1. Xây dựng kế hoạch đào tạo
2. Đào tạo chung về GLP/GSP/GMP-WHO
3. Đào tạo kiến thức về thẩm định hệ thống: Thẩm định hệ thống HVAC, môi trường sản xuất,
hệ thống nước sinh hoạt, nước RO, nước cất, khí nén, điều kiện bảo quản, thẩm định thiết bị,
thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định quy trình vệ sinh
3. Đào tạo tự thanh tra
III. Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ, tài liệu
1. Lập danh mục hồ sơ, tài liệu SOP
2. Hướng dẫn soạn thảo hệ thống SOP liên quan đến GMP
3. Xây dựng kế hoạch thẩm định gốc
4. Xây dựng sổ tay chất lượng nước
5. Hướng dẫn xây dựng IQ, OQ, PQ cho thiết bị sản xuất, hệ thống HVAC, hệ thống xử lý nước RO, nước cất
6. Hướng dẫn xây dựng đề cương thẩm định môi trường sản xuất
7. Hướng dẫn xây dựng các SOP liên quan đến GLP
8. Hướng dẫn xây dựng các SOP liên quan đến GSP
IV. Hoàn thiện hồ sơ xin đánh giá GMP
1. Hoàn thiện các thẩm định IQ, OQ, PQ cho thiết bị, hệ thống HVAC, nước, khí nén
2. Hướng dẫn sản xuất thử nghiệm 03 lô thẩm định, hướng dẫn hoàn thiện thẩm định quy trình sản xuất
3. Hướng dẫn hoàn thiện bộ hồ sơ xin đánh giá GMP
V. Tiến hành tự thanh tra và khắc phục những tồn tại sau tự thanh tra
VI. Khắc phục những điểm chưa phù hợp sau khi đoàn thẩm định đánh giá GMP
VII. Cùng với chủ đầu tư duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GMP cho các đợt đánh giá tiếp theo.
Sản phẩm tương tự
